關于醫療器械滅菌袋包裝系統
各類袋體包裝系統：包括各類袋子：紙塑袋等、頂頭袋，窗口袋，透氣條中封袋、紙紙袋、帶Tyvek的鋁箔復合袋等產品，更多的形式，可能就依實際情況來設計生產了，總之很難完整歸納其種類和應用范圍！在國內，這些產品中，諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產品由于其對透氣窗口的特殊設計，節約了材料的成本，受到很多醫療器械企業的歡迎。滅菌袋相關法規標準 最新的2006版，正式頒布于2006年4月，有兩個部分組成，第一部分主要是關于包裝材料、無菌阻隔系統和包裝系統的，第二部分則主要講述了有關醫療器械滅菌包裝的工藝確認問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統設計和包裝工藝確認這兩大主體內容區分開來了。更為重要的是，在這個版本里，正式吸收合并了歐洲流行的EN868標準系統，既取消了EN868-1這個相互沖突的通則性系統，選擇性吸收合并了EN868-2到-10這9個有關具體材料和產品的子標準，這也就在事實上宣告了全球統一的醫療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了，既ISO11607-2006。其他的如2010年12月1日執行的YY/T0698，還有轉化的GB/T19633、ASTM-F88封口、ASTM-F1929染色滲透、ASTM F1980加速老化、YYT_0681.1-2009_無菌醫療器械包裝試驗方法_第1部分：加速老化試驗指南、ISO15223/YY0446醫療器械標簽標記和提供信息的符號、GB/T191包裝儲運圖示標志、ASTM F1608微生物屏障、GB/T 15171 氣泡試驗，無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)滅菌袋的基本原理 滅菌氣體等滅菌因子大小<包材孔徑大小<細菌大小，滅菌包裝材料透過滅菌因子（如ETO環氧乙烷，高溫蒸汽，gamma鈷60射線等），但對細菌是阻止的半透性。 為
了設計一個合理的醫療器械滅菌包裝系統，需遵循以下一些基本原理： 1.“包裝”是產品的一部分：這里的包裝是指“無菌屏障系統”，因為無菌屏障系統失效即意味著醫療器械產品失效，并且潛藏的風險有可能更大，因為這種失效通常更不易被察覺或者更容易被忽視。因此對于醫療器械行業的產品開發或技術設計人員來說，要特別注意這點，要重點考慮產品的包裝設計，因為這也是產品自身設計的一部分。2. “初包裝系統”=“無菌屏障系統”： 這點和第一點是相互呼應的，并且在ISO11607-2006這部目前國際上有關醫療器械最權威的標準里得到了最直接的體現，它直接把在以前版本里的“初包裝系統重新定義為‘無菌屏障系統，這也是這個概念的最原始出處！ 3. 強調包裝的安全性和連續穩定性：因為醫療器械類產品的特殊性，其包裝的安全與否是直接關系到使用器械的患者的生命安全的（當然有些低端的醫療器械產品可能并不會有這么嚴重的后果），在這個生命至上的年代，沒有人可以忽視這一點。而要實現滅菌包裝的絕對安全性，咨詢業內有經驗的專業公司或人士、選用被證明是合格的包裝材料、充足而有科學依據的實驗設計和嚴格的實驗操作、參照被認為是正確的歷史經驗和實驗數據等，都應該被考慮在內。 至于強調包裝質量連續穩定性，這是在滅菌包裝安全性這個大前提已經滿足的條件下，再接下來應該考慮的問題，事實上這也是滿足包裝絕對安全性的一個要求。按照幾十年來國內外的行業經驗總結，除了嚴格遵守ISO13485這套專為醫療器械行業設計的質量管理體系標準之外，一般來說，科學嚴格的包裝工藝確認也是確保包裝質量連續穩定的有效方法。
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