2018年醫療器械行業預測及展望
根據國家食品藥品監督管理總局的數據，2017年醫療器械市場延續了近幾年的高增長趨勢。2011-2016 年中國醫療技術與醫療器械行業收入的年平均復合增長率高達20.7%，遠高于全球 3%左右的年平均復合增長率。
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2016年中國醫療醫療器械市場規模約3,700億元。預計2018年市場規模將達到6,000億左右。其中影像設備、體外診斷和高值耗材占據醫療器械市場的前三大部分，分別占到總市場規模的19%、16%及13%。
政策，市場和新技術依然是影響中國醫療器械行業發展的三大主要因素。分級診療的全面實施為國產醫療設備帶來更多機會。兩票制的落實將進一步推動行業內并購轉型，產業結構不斷升級，醫療器械產品向定制化和高附加值方向發展，2018年醫械市場的競爭進一步激化。早篩技術、人工智能、3D打印、醫療機器人、石墨烯等新材料技術的發展，為醫療市場帶來顛覆性革命。
從人均醫療費用看，我國目前人均費用僅為6美元，而發達國家人均費用都在100 美元以上，中國醫療技術與器械市場均具備巨大的成長空間。此外，我國于2015年開始已進入人口老齡化時代，65歲以上人口比率年年升高。隨著人們生活水平的提高以及社會對醫療健康的重視，我國總診療人次近五年內增長了約35%。因此，無論從診療方法學，還是從消費水平來看，中國醫療器械市場將繼續保持爆發增長。本期我們邀請到多位醫療行業專家及企業管理層為大家解析醫療器械行業未來幾年的發展趨勢和熱點動向。
細分行業規模及熱點預測
“基于120家醫療行業內領先公司的數據，到2018年，全球醫療技術銷售額將達到4400億美元，增長率4.4%（CAGR）。”——EvaluateMedTech
體外診斷產品在2018年將成為醫療技術領域中銷售額最大的類別，銷售額達成545億美元，超過了心臟病產品和診斷影像產品;增長速度最快的類別為神經科產品，年增長率為6.1%(CAGR)，總銷售額在2018年預計達到73億美元;骨科是增長最慢的類別，年增長率為3.1%(CAGR)。
EvaluateMedTech預計2018年醫療技術領域銷售額最大的公司仍為美敦力(Medtronic);羅氏(Roche)將成為體外診斷市場的領軍者，年銷售額為99億美元，市場占有率達18%;美敦力(Medtronic)仍將保持心臟類產品全球第一的位置，全球銷售額為104億美元，市場占有率達21%;預計2018年強生將成為骨科市場的主導者，市場占有率為30%;西門子 (Siemens)將繼續成為全球診斷影像公司的老大，全球銷售額為119億美元，占26%的市場份額;諾華(Novartis)將成為眼科公司的領先者，全球銷售額將達92億美元，法國公司依視路(Essilor)將位列第二，銷售額將達90億美元，眼科市場的增長速度將創紀錄地達到5.7%(CAGR)。
醫用塑料市場擴大，高性能塑料將進一步替代金屬
“材料技術的突破不斷刷新著人們對塑料材料的認知。預計到2025年，全球醫用塑料市場收益預計將達到3360億美元。”——美國市場研究公司Grand View Research
如今，除了傳統的一次性耗材等醫用塑料產品，越來越多的手術器械、植入產品、醫療設備等也開始采用或部分采用塑料作為原材料。盡管傳統的金屬制品在醫療設備中依然占主導地位，但其性能和帶來的用戶體驗均輸于塑料制品。2017年是醫用塑料大放異彩的一年，未來更多的高性能塑料必然會進一步取代金屬。
早在2013年，美國的Direct Flow Medical就開發了表現優異的全塑料的心臟手術器具。那些患有嚴峻主動脈瓣狹窄，無法承受體外循環心臟手術的病人，在更換主動脈瓣時，醫生往往會采納經導管主動脈瓣置換術(TAVR)。但這種手術可能會導致主動脈瓣反流(AR)，也稱作主動脈瓣閉鎖不全。AR是心臟主動脈瓣的一種泄漏，會導致血液流向錯誤方向，進而出現嚴峻的并發癥。Direct Flow Medical的全塑料器具能夠將AR危險最小化，由于這個器具的金屬件已被聚合物材料所取代，使心臟瓣膜的金本位設計成為可能。
“我們研究了無數種不一樣的化學材料，最終選定了一種可溶于水的環氧基樹脂骨架，加入一種有機限制性碘添加劑，使輻射不能透過。且聚合物框架比傳統的金屬框架安全30倍。” Direct Flow Medical外科事物總監Randolph Chitwood解釋道，“真正的突破在于找到了合適的胺混合物，使我們可以開發滿足所有特性的產品。”
索爾維醫療保健全球業務經理Jeff Hrivnak先生在接受采訪時談到：“醫用塑料未來兩大趨勢，第一個對醫用材料的考驗日趨嚴格，隨著交叉感染帶來的風險不斷增加以及法規監管的逐步加強，醫院對設備、器械的消毒會更為頻繁且消毒劑的消毒能力也在不斷增強，從而對材料的耐化性能要求也會相應提高，這便是特種材料的優勢所在，我們正幫助器械商更新換代，從而提高器械的產品質量和使用壽命;另一個趨勢就是設計創新，目前很多醫療器械依然采用金屬制造，在很多領域塑料必然會替代掉笨重的金屬材料，相比金屬產品老套的、標準化的設計，塑料部件大大提高他們的設計自由度和產品美觀度，其材料本身具備與金屬可媲美的剛性，外觀更漂亮、多種顏色便于區分，多功能且輕便的塑料器械，能帶給醫生帶來更好的體驗，最重要總體上來看，材料通過大批量注塑成型成本也降低很多，造福于患者，這也是塑料材料應用于醫療器械的一個巨大優勢。”
說到塑料替代金屬的好處，Jeff舉了一些具體案例：“比如說我們的Radel? PPSU生產的手術器械盒及托盤，使用非常輕便，高韌性的材料可以充分設計成卡入式的罩蓋，易于清洗，不會生銹從而引起細菌滋養，整體可多次重復蒸汽滅菌仍保持原先的機械性能，且有多種透明顏色選擇便于手術區分。再比如，關節植入物目前多用的金屬材料，首先金屬的強度很高，遠高于人體自身骨，所以身體的重量載荷全靠金屬支撐，而植入物周邊的自身骨便不會受力，久而久之造成骨丟失引起假體松動等問題，學術名稱叫應力遮擋，但如果用Zeniva? PEEK材料，其材料和人體骨模量接近，骨頭就需要承擔重量，有鍛煉的機會，功能就不會喪失。另外Zeniva? PEEK材料跟金屬材料相比，有天生的生物惰性，更好的耐磨性及抗疲勞性，從而提高使用壽命為患者提高生活質量。”
血透市場已擁有1500億市場空間
“2016年衛計委首次批準血透中心獨立設置，為獨立法人單位，并提出鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團化發展，向民營資本開放。2018年，民營血透中心可能會出現百花齊放的現象。”——蛋殼研究院執行院長劉宗宇
目前我國透析登記的病人實估約33萬人，其中血液透析約30萬人。我國200萬的ESRD病人只有30萬人進行血透，實際按年透析費用7.5萬元計算，目前我國血透市場規模約225億。但200萬ESRD患者全部進行血透治療，每年治療費用7.5萬元計算，血透中心擁有1500億人民幣的理論市場空間。即使按90%的治療率計算，也有近5倍的市場成長空間。
目前中國血透中心有3637家，主要集中在大型公立醫院。在大病醫保范圍擴大之后，ESRD患者的血透人數會大量增加。3000多家血透中心對中國龐大的患者人群來說嚴重供不應求，預計中國需要3萬家血透中心。巨大的缺口不可能由公立醫院血透中心繼續擴大來滿足，剩余的大量市場空間都會被民營機構所占據，而這部分市場還處于蠻荒時代，亟待開拓。
另外，血透中心大量擴張后也利于透析機、透析器、透析耗材、透析藥物等全透析產業鏈。盡管透析機目前主要由費森尤斯等國外品牌所占據，但其他血透耗材、藥物的國產化率逐漸增高。
不過，血透中心在政策上的放開并不能降低在安全風險上的管控。國家在《血液透析中心基本標準和管理規范(試行)》中對安全和感染防控中做出了嚴苛的要求。
3D打印開始進入市場化階段
“未來三到五年，3D打印會進入產業化的爆發期，工業(金屬)3D打印和生物醫學3D打印領域是最終的發展方向。”——世界3D打印技術產業協會CEO、中國3D打印產業聯盟執行理事長羅軍
3D打印技術從一開始的打樣測試，經過幾年的沉淀發展，現在已進入市場化階段。在醫療方面，牙科行業已開始批量采用3D打印來生產牙冠、種植體和活動支架等產品。未來將進入航空航天領域以及參與更多醫療器械的批量生產。
目前3D打印的主要技術包括：槽光固化技術、材料擠出技術、粉末床熔融技術、材料噴射技術、粘合劑噴射技術、疊成技術、直接能量固化技術。國內發展熱點是粉末床熔融技術。醫療3D打印材料主要為工程塑料和金屬材料。例如2011年進入中國市場的Concept Laser目前在中國大陸打印機保有量約90臺，遍布牙科、模具、汽車等多個行業。其中60臺以上打印機服務于牙科行業。Concept Laser以獲得專利的 LaserCUSING? 工藝為技術驅動。基于粉末床的金屬激光熔融技術為配置組件開辟了全新的自由空間，并可實現小批量、高度復雜組件的規模化制造，無需借助模具。
LaserCUSING? 技術制造具備機械和熱彈性的高精度金屬組件：該熔融方法是采用3D-CAD 數據逐層生成部件的熔融技術。在這一過程中，粉末狀的金屬通過高能光纖激光器發生局部熔化。冷卻后，材料凝固。反射鏡偏轉裝置(掃描器)通過對激光束進行偏轉制造出部件輪廓。通過降低構造空間底面、重新涂敷粉末和再次熔化逐層(層厚15–500μm)構造出部件。該公司設備的特點在于對需要連續處理的切片分割(也稱為“島”)進行隨機控制。這種專利方法可以確保在制造超大型部件時顯著降低應力。
羅軍認為3D打印技術最終會從輔助生產手段變成重要的生產工具，但這其中的關鍵是找準比較優勢而不是一味想著顛覆，傳統生產解決批量化問題，3D打印解決個性化和定制化需求，這恰好契合工業4.0。
中國醫療器械行業未來之路
“中國醫療器械領域的六大未來核心子領域分別是IVD、高值耗材、醫療影像中心、腫瘤治療中心、醫療機器人和家用器械。”
免疫診斷、分子診斷和POCT將是未來IVD發展重點領域；心臟、骨科是高值耗材的核心利潤來源，我國正處于老齡化社會，50歲以上人口骨質疏松發病率高達60%，伴隨還有骨折、骨壞死、殘疾等，對骨科植入耗材需求巨大;我國作為全球第四大醫學影像市場，預計2018年市場規模會達到55億美元，國家政策鼓勵設立第三方獨立醫學影像中心，也給設備制造商提供更多機會。對于腫瘤治療市場，國內伽馬刀裝機量明顯不足，而國產設備比進口低10倍的價格差距為國產設備帶來強大價格競爭力；醫用機器人最具有代表性的將是手術機器人和康復機器人；以保健、調理為主要功能的家用醫療器械和以輔助治療慢性病痛為主要功能的家庭醫療用品市場發展前景也十分廣闊。
醫療行業四大發展趨勢
1、行業并購整合與平臺化
醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內，醫械并購案例大幅增加，從同類產品并購、產業鏈并購到平臺化收購，行業整合大潮已經到來，新的龍頭企業將不斷產生。
2、由器械產品向服務延伸
“產品+服務”的商業模式，未來單純的生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。迪安診斷就是服務化轉型的典型案例。
3、產品單點創新與突破
單點創新推動器械公司占領細分市場。以二代測序儀的鼻祖Solexa為例，從1998年開始專注于可逆測序技術，2007被Illumina以6億美元收購，至今仍是全球測序儀占比最高的公司。
4、醫療器械的智能互聯網化
互聯網醫療+智能設備：大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢
